隨著2025年版《中華人民共和國藥典》的正式實施，譜尼測試（300887）集團(tuán)藥品檢測CNAS資質(zhì)也成功獲批，標(biāo)志著集團(tuán)在藥品檢測領(lǐng)域的技術(shù)能力邁上新臺階。新版藥典作為我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，涵蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材及通用技術(shù)要求，在質(zhì)量控制方面實現(xiàn)了全方位升級。

　　新版藥典在中藥領(lǐng)域顯著提升了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不僅將農(nóng)藥殘留檢測由33項擴展至47項，還對人參等特定藥材增設(shè)單獨農(nóng)殘限量要求，并將重金屬及有害元素管控范圍從18個品種擴大至59個。同時新增了對真菌毒素、桔青霉素等風(fēng)險物質(zhì)的監(jiān)測，強化了多成分定量及特征圖譜分析技術(shù)。在化藥方面，進(jìn)一步加強了溶劑殘留、元素雜質(zhì)和基因毒雜質(zhì)的系統(tǒng)管控，引入ICH分類開展金屬元素風(fēng)險評估，并對多種化藥及輔料增加了已知雜質(zhì)的控制要求。

　　藥典四部更實現(xiàn)了藥包材標(biāo)準(zhǔn)的體系化重構(gòu)，建立“1+4+58”檢測框架。并同步修訂和新增了多項藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，新增了元素雜質(zhì)分析、近紅外光譜法等多項通則與指導(dǎo)原則。

　　“1+4+58”具體指的是：1是藥包材檢測方法全面改成藥典通則；4是藥品包裝用玻璃材料和容器、藥品包裝用橡膠密封件、藥品包裝用塑料和容器、藥品包裝用金屬材料和容器4大材質(zhì)的指導(dǎo)原則；58個檢測通則，適用整體藥用包材。

　　譜尼測試集團(tuán)作為藥品檢測領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu)，現(xiàn)擁有藥品、藥用輔料及藥包材CNAS資質(zhì)參數(shù)4000余項，建有符合GMP要求的藥品綜合實驗室、動物實驗室、基因檢測實驗室和微生物實驗室，配備UPLC-QTOF、LC-MS/MS、GC-MS/MS等國際先進(jìn)儀器設(shè)備數(shù)百臺。

　　集團(tuán)與數(shù)千家知名藥企及多地藥檢所建立了長期合作關(guān)系，在檢驗檢測、評價認(rèn)證等方面積累了豐富經(jīng)驗，能夠為客戶提供除生物等效性以外的全項檢測服務(wù)，全力保障公眾用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　未來，譜尼測試集團(tuán)將繼續(xù)秉承“鑒證優(yōu)良品質(zhì)”的使命，緊跟國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的步伐，持續(xù)加大在科研創(chuàng)新與技術(shù)能力建設(shè)上的投入。集團(tuán)將致力于深化對藥典新方法、新要求的理解與應(yīng)用，積極拓展生物制藥、創(chuàng)新制劑等前沿領(lǐng)域的檢測能力，以更精準(zhǔn)、更高效、更全面的技術(shù)服務(wù)，為提升我國藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。