繼百令膠囊于2023年2月29日獲豁免臨床研究批準(zhǔn)后，時(shí)隔兩年，近日國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露，又有3個(gè)同名同方藥項(xiàng)目順利進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，且均未要求補(bǔ)充臨床研究，有望在2026年元旦前后獲批。

　　2025年通過(guò)4類(lèi)同名同方藥注冊(cè)路徑共提交了10個(gè)項(xiàng)目（見(jiàn)附圖）。

　　其中，在今年4月前提交的項(xiàng)目已完成技術(shù)審評(píng)。其中3個(gè)同名同方藥項(xiàng)目均已進(jìn)入補(bǔ)充資料階段，且均未要求補(bǔ)充臨床研究（見(jiàn)附圖）。

　　在之后提交的項(xiàng)目中，西帕依固齦液進(jìn)展最快，已于10月13日完成臨床專業(yè)評(píng)審，未收到補(bǔ)充臨床研究通知，預(yù)計(jì)通過(guò)率較高。

　　隨著中藥仿制藥政策全面放開(kāi)，預(yù)計(jì)2026年將有更多企業(yè)布局同名同方藥的研發(fā)與注冊(cè)。盡管多個(gè)項(xiàng)目即將獲批，但同名同方藥的技術(shù)要求及豁免臨床研究的條件并未降低，企業(yè)仍需在立項(xiàng)前進(jìn)行全面評(píng)估，并在開(kāi)發(fā)過(guò)程中嚴(yán)格把控技術(shù)質(zhì)量。

　　譜尼測(cè)試（300887）集團(tuán)是經(jīng)北京市批準(zhǔn)的生物醫(yī)藥類(lèi)工程實(shí)驗(yàn)室、北京市科委認(rèn)定的工程技術(shù)研究中心，并設(shè)立博士后科研工作站。譜尼生物醫(yī)藥致力于打造全球藥物開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建了從藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、活性篩選、藥材研究、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)及新藥注冊(cè)的綜合技術(shù)體系。

　　集團(tuán)擁有多個(gè)在藥材研究、原料藥合成、制劑研究與藥物分析等領(lǐng)域具備先進(jìn)水平的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，已取得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的《藥物GLP認(rèn)證證書(shū)》，通過(guò)國(guó)際AAALAC完全認(rèn)證，標(biāo)志著集團(tuán)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理、專業(yè)化護(hù)理服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物飼養(yǎng)管理及職業(yè)健康安全防護(hù)等方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。集團(tuán)擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與多家知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和高校建立長(zhǎng)期合作，具備藥材、藥品、藥包材、藥用輔料及相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)與檢測(cè)能力，可為醫(yī)藥企業(yè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。

　　譜尼生物醫(yī)藥建有涵蓋1000多個(gè)可豁免臨床研究的同名同方藥品種資源庫(kù)，可為企業(yè)免費(fèi)提供立項(xiàng)前評(píng)估報(bào)告，并承接全流程的藥學(xué)及毒理研究技術(shù)服務(wù)，助力藥企在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)突破。

　　未來(lái)，集團(tuán)將持續(xù)深耕同名同方藥領(lǐng)域，助力更多優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品加速上市，為推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、服務(wù)全民健康貢獻(xiàn)專業(yè)力量。