12月7日，華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥”或公司)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司宣布與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司上海生諾醫(yī)藥科技有限公司，江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“生諾醫(yī)藥”)，就生諾醫(yī)藥產(chǎn)品戊二酸利那拉生酯膠囊及其他劑型達(dá)成中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化合作。

　　值得一提的是，同日，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2025年)》(以下簡稱新版藥品目錄)以及《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄(2025年)》(以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄)正式發(fā)布，戊二酸利那拉生酯膠囊成功入選新版藥品目錄。此外，華東醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的塞納帕利膠囊與澤沃基奧侖賽注射液賽愷澤也分別進(jìn)入新版藥品目錄、首個商保創(chuàng)新藥目錄。至此，華東醫(yī)藥共有三款創(chuàng)新藥產(chǎn)品被納入新版藥品目錄或首版商保創(chuàng)新藥目錄。

　　戰(zhàn)略性引進(jìn)利那拉生酯，消化領(lǐng)域布局再添重磅新品

　　利那拉生酯是生諾醫(yī)藥與Cinclus Pharma合作開發(fā)的新一代鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)，用于治療消化系統(tǒng)疾病。目前，該藥物針對反流性食管炎適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批并成功進(jìn)入2025年國家醫(yī)保目錄，同時(shí)十二指腸潰瘍及幽門螺桿菌感染根除適應(yīng)癥正在開展臨床三期。在反流性食管炎適應(yīng)癥成功商業(yè)化的基礎(chǔ)上，隨著其臨床研究的持續(xù)推進(jìn)，未來該藥物有望實(shí)現(xiàn)適應(yīng)癥的進(jìn)一步擴(kuò)增，市場潛力與臨床價(jià)值將進(jìn)一步凸顯。

　　臨床研究表明，利那拉生酯在口服后不僅能迅速起效，實(shí)現(xiàn)長時(shí)間、高強(qiáng)度的胃酸抑制，更展現(xiàn)出良好的整體安全性，為其臨床應(yīng)用提供了重要保障。目前，P-CAB已被《中國胃食管反流病專家共識(2020年版)》和《2023年中國胃食管反流病診療規(guī)范》等臨床指南列為治療胃食管反流病(GERD)的首選藥物，顯示出該類藥物的治療價(jià)值正獲得廣泛認(rèn)可。

　　胃食管反流病是常見的慢性消化系統(tǒng)疾病，由胃十二指腸內(nèi)容物反流至食管或口腔引起不適癥狀和(或)并發(fā)癥。GERD的患病率高，且不斷上升，嚴(yán)重影響健康和生活質(zhì)量，并可能進(jìn)展為食管癌。質(zhì)子泵抑制劑(PPI)是常見的胃酸治療藥物，但存在半衰期短、起效慢、酸環(huán)境中不穩(wěn)定、受基因多態(tài)性影響等局限性，約有30%的GERD患者對標(biāo)準(zhǔn)劑量PPI治療反應(yīng)不佳，臨床亟需更優(yōu)治療方案。

　　作為目前唯一的酯類P-CAB藥物，利那拉生酯不僅擁有P-CAB相對傳統(tǒng)PPI的首劑全效、抑酸持久等特點(diǎn)，創(chuàng)新性的酯鍵結(jié)構(gòu)更提升了分子跨膜作用，吸收迅速(0.5~1h達(dá)峰)；胃腸道內(nèi)羧酸酯酶介導(dǎo)的前體轉(zhuǎn)化過程，使得利那拉生的瞬時(shí)血藥濃度可控，同時(shí)半衰期延長(8.68h，長于目前其他P-CAB藥物)，因此活性成分利那拉生的血藥濃度持續(xù)平穩(wěn)，使得藥物抑酸作用更為精準(zhǔn)——在個體和各次服用的抑酸效能上無明顯偏離；通過三期臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，能夠更好地滿足反流性食管炎患者的治療需求。

　　利那拉生酯商業(yè)化前景值得期待。據(jù)國元證券研報(bào)顯示，伏諾拉生作為全球首款P-CAB藥物，2024年銷售額已突破50億元，驗(yàn)證了該靶點(diǎn)的臨床價(jià)值與市場潛力。利那拉生酯可依托華東醫(yī)藥在國內(nèi)成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)與渠道資源，快速推進(jìn)終端覆蓋。疊加其反流性食管炎適應(yīng)癥已被納入2025年國家醫(yī)保目錄，藥物可及性將大幅提升。

　　華東醫(yī)藥此次戰(zhàn)略性引進(jìn)利那拉生酯，彰顯了其瞄準(zhǔn)前沿療法、持續(xù)加碼消化賽道的決心。作為國內(nèi)深耕消化領(lǐng)域的藥企，華東醫(yī)藥深諳臨床未滿足的需求，其選擇利那拉生酯正體現(xiàn)了對該產(chǎn)品市場潛力的高度認(rèn)可。依托華東醫(yī)藥強(qiáng)大的商業(yè)化平臺，利那拉生酯不僅有望快速放量，更將進(jìn)一步完善華東醫(yī)藥在消化疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，鞏固其行業(yè)領(lǐng)先地位。

　　雙目錄納入三款創(chuàng)新產(chǎn)品，創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺效能凸顯

　　據(jù)國家醫(yī)保局12月7日發(fā)布的消息，利那拉生酯針對反流性食管炎適應(yīng)癥和PARP抑制劑塞納帕利(派舒寧)被正式納入2025年版國家醫(yī)保目錄。新版目錄將于2026年1月1日起全面實(shí)施，將讓更多中國卵巢癌患者以可負(fù)擔(dān)的成本，獲得長期生存的希望。同時(shí)，澤沃基奧侖賽注射液(商品名：賽愷澤)被納入2025年版商保創(chuàng)新藥目，華東醫(yī)藥組建了獨(dú)立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)全面推廣賽愷澤，利用中國多層次保險(xiǎn)體系，提高患者可及性。目前，賽愷澤完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已覆蓋全國20多個省市。憑借華東醫(yī)藥成熟的準(zhǔn)入策略，有望通過提升支付可及性，打開更大的市場空間，持續(xù)驅(qū)動公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的增長。

　　近年來，華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)聚焦腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、外部合作和產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)等方式，持續(xù)豐富覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品管線，為中長期發(fā)展提供新動能。公司的自主研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)進(jìn)階，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進(jìn)90余項(xiàng)管線項(xiàng)目，管線數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)第一梯隊(duì)。

　　在商業(yè)化執(zhí)行層面，華東醫(yī)藥擁有雄厚的市場推廣實(shí)力，持續(xù)推動多款核心產(chǎn)品上市后快速放量，釋放穩(wěn)健的商業(yè)化增長動能。2025年前三季度，公司醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品銷售及代理服務(wù)收入合計(jì)達(dá)16.75億元，同比大幅增長62%。

　　公司獨(dú)家商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液(商品名：賽愷澤)自上市以來，強(qiáng)勢占據(jù)市場。截至2025年第三季度，公司已向合作方科濟(jì)藥業(yè)下達(dá)有效訂單170份，已超過去年全年訂單數(shù)量，顯示出強(qiáng)大的市場滲透率。

　　同樣，通過“港澳藥械通”政策先行先試的全球首創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗(愛拉赫)已實(shí)現(xiàn)2025年前三季度銷售收入超4500萬元。2025年11月份，該產(chǎn)品已在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院順利開出國內(nèi)首批首方，其由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

　　國內(nèi)首家國產(chǎn)烏司奴單抗(賽樂信)和1類新藥脯氨酸加格列凈片(惠優(yōu)靜)銷量保持逐季快速增長，PARP抑制劑塞納帕利(派舒寧)上市后銷量亦實(shí)現(xiàn)環(huán)比倍增，充分體現(xiàn)出公司對不同治療領(lǐng)域不同靶點(diǎn)產(chǎn)品的差異化運(yùn)營能力。

　　隨著利那拉生酯(戊二酸利那拉生酯膠囊)商業(yè)化合作的達(dá)成，華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥戰(zhàn)略布局上再獲重要進(jìn)展。此次合作不僅豐富了公司在消化疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，更展現(xiàn)出其通過BD合作快速切入高潛力賽道的戰(zhàn)略執(zhí)行力。公司在消化領(lǐng)域的深度布局，結(jié)合其成熟的商業(yè)化平臺，或?qū)⑼苿永�那拉生酯成為GERD治療市場的重要參與者，進(jìn)一步鞏固華東醫(yī)藥在消化領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。同時(shí)，隨著利那拉生酯等創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)導(dǎo)入，華東醫(yī)藥正穩(wěn)步從“穩(wěn)健增長”邁向“高質(zhì)量加速增長”的新周期，向成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化醫(yī)藥品牌強(qiáng)企的目標(biāo)持續(xù)進(jìn)階！